“La presentación del Ministerio de Salud ruso, mexicano y argentino no contaba con informaciones básicas exigidas por las autoridades sanitarias brasileñas y se impidió una visita técnica de nuestros investigadores a Rusia”, informaron desde Anvisa.

La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitió un comunicado este lunes rechazando la solicitud de aprobación para el uso de la vacuna rusa Sputnik V en Brasil. La vacuna, muy resistida por el presidente Jair Bolsonaro, fue pedida por los gobernadores estatales de izquierda que prefirieron importar la rusa y la china antes que la Pfizer. 

Anvisa es un organismo independiente dirigido por una junta de 5 miembros, quienes son nominados por el Presidente pero aprobados por el Senado, y sus mandatos tienen una duración de 3 años. De los cinco miembros actuales, sólo uno fue designado por Bolsonaro, el médico militar retirado Antônio Barra Torres, mientras que el resto fue designado por gobiernos anteriores. A pesar de esto, todos se pusieron de acuerdo y los cinco miembro de la junta directiva votaron por unanimidad no aprobar la vacuna rusa, luego de que el personal técnico destacara “riesgos inherentes” y defectos “graves”, citando una falta de información que garantice su seguridad, calidad y eficacia.

Los científicos rusos dicen que el Sputnik V es 97,6% efectivo contra COVID-19 en una evaluación del “mundo real” basada en datos de 3,8 millones de personas, pero las pruebas de Fase 3 de la vacuna, que se hacen en un entorno controlado y comparando contra una muestra placebo, finalizan recién el próximo 1ro de mayo.

Tanto la agencia reguladora de Rusia, como la de Argentina y la de otros países que implementaron la Sputnik V, tomaron datos preliminares de la Fase 3 para otorgar una aprobación de emergencia el pasado 2 de febrero. Pero según destacaron desde Anvisa, la muestra que se tomó para esta conclusión preliminar es muy chica y todavía no puede concluirse que no tenga efectos adversos o que tenga la efectividad informada.

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El regulador de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está revisando actualmente la inyección rusa y su proceso de fabricación, y se espera una decisión sobre su uso luego de que terminen los ensayos de Fase 3 en Rusia.

Información del ensayo clínico en Fase 3 del Instituto Gamaleya, con fecha de finalización 1ro de mayo. Fuente: ClinicalTrials.gov, identificación NCT04530396.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que comercializa la vacuna Sputnik V en el extranjero, rechazó los comentarios de Anvisa, diciendo que la seguridad y eficacia de la inyección habían sido evaluadas por reguladores “en todas partes del mundo“.

La decisión de Anvisa de retrasar el registro del Sputnik V puede haber tenido motivaciones políticas“, dijo el RDIF en un comunicado. “RDIF lamenta los numerosos intentos de algunos países de oponerse a la vacuna rusa… incluso presionando a los reguladores extranjeros“.

El Kremlin aseguró que ya se han reunido los datos que indican que es la fórmula “más eficaz y fiable del mundo”, por lo que se mostró confiado en que se enviarán los reportes para revertir la decisión del organismo regulador Anvisa.

Un tema crucial para la agencia reguladora brasileña fue la presencia en la vacuna del adenovirus que podría reproducirse, un defecto “grave”, según el gerente de medicamentos y productos biológicos de Anvisa, Gustavo Mendes.

Por su parte, el Presidente de la Junta Directiva de Anvisa, Antônio Barra Torres, indicó que el fabricante ruso no entregó el “informe técnico completo” del inmunizante, que sólo fue aprobado por RusiaArgentinaMéxicoIránEmiratos Árabes UnidosAlgeria, y Hungría; mientras su aprobación está en suspenso en JapónEstados Unidos y la Unión Europea.

La presentación del registro de la vacuna otorgado por el Ministerio de Salud ruso y por gobiernos de países como México y Argentina no contaba con informaciones básicas exigidas por las autoridades sanitarias brasileñas y se impidió una visita técnica de nuestros investigadores a las instalaciones del Instituto Gamaleya el mes pasado“, aseguró Barra Torres.

 Fuente: derechadiario.com.ar