Redacción BLes– El lunes 7 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un fármaco para tratar el Alzheimer desarrollado por Biogen Inc. a pesar de la desaprobación de los escépticos, ya que los resultados de sus ensayos clínicos eran poco alentadores.

Esta aprobación supone la primera terapia para el Alzheimer autorizada por la FDA desde 2003. Hasta ahora no había ningún otro fármaco disponible para tratar la enfermedad que provoca demencia, o pérdida de memoria y otros trastornos de la función cerebral.

El producto de Biogen se denomina inicialmente aducanumab, que si sale al mercado tendría el nombre comercial de Aduhelm.

Se dice que el fármaco previene la acumulación de placas de beta-amiloide en el cerebro, que provocan la interrupción de la comunicación neuronal y acaban provocando el Alzheimer. Se espera que este fármaco ayude a ralentizar el proceso de la enfermedad y se recomienda su uso en pacientes con síntomas tempranos.

El aducanumab no es para los pacientes que tienen Alzheimer avanzado.

Los ensayos clínicos del aducanumab han suscitado dudas sobre su eficacia.

En los primeros ensayos clínicos de aducanumab en 2016, se vio que el fármaco funcionaba en algunos pacientes, capaz de reducir los niveles de placas. Sin embargo, Techcrunch añade que los resultados no demostraron cómo la capacidad cognitiva de las personas puede beneficiarse del tratamiento.

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La FDA permitió entonces que la terapia siguiera adelante con los 3 ensayos clínicos (saltándose la fase 2, que debía determinar el nivel de las dosis pertinentes), que contemplaban inyecciones intravenosas mensuales del fármaco. El aducanumab no pudo alcanzar el objetivo principal de ralentizar el deterioro cognitivo, por lo que los ensayos se dieron por concluidos en 2019.

Al presentar la aprobación de su fármaco, Biogen argumentó que en sus ensayos de 2019 al menos todavía se observó que el 23% de los pacientes demostraron un menor deterioro cognitivo, lo que significa que todavía ofrece la posibilidad de ganar a los pacientes tempranos más tiempo lejos de la enfermedad que destruye el cerebro.

“Harán falta más avances, pero parece que la ciencia indica que las personas, especialmente en las primeras etapas, podrían ser verdaderos beneficiarios y que los beneficios se acumulan con el tiempo”, dijo Harry Johns, presidente y director ejecutivo de la Asociación de Alzheimer a The Washington Post.

Dada la afirmación de la empresa, la FDA concedió el permiso del fármaco en virtud de la vía de aprobación acelerada, que permite a la agencia autorizar un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal si funciona a un determinado nivel a pesar de que pueda quedar “cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del fármaco”.

En virtud de esta vía, habría que seguir estudiando el beneficio del aducanumab, y si los datos posteriores sugieren que el fármaco es ineficaz, la FDA revisará la autorización y lo retirará del mercado.

Los escépticos de Aduhelm denuncian que el fármaco tendría un precio elevado y que daría a los pacientes falsas esperanzas, ya que los resultados de los ensayos clínicos no han demostrado que sea muy eficaz.

“Lo peor para las personas con Alzheimer sería sacar un producto que no funciona”, Aaron Kesselheim, profesor de medicina de la Escuela de Medicina de Harvard, quien proyectó que el medicamento “se venderá a un precio extremadamente alto y desperdiciará recursos que podrían destinarse a otras cosas”.

Biogen anunció que el Aduhelm costará 56.000 dólares al año. En ese sentido, un paciente de peso medio con deterioro cognitivo leve o demencia leve tendrá que pagar hasta 4.312 dólares por una infusión mensual.

“Si el medicamento no funciona como se pretende, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado. Pero es de esperar que veamos más pruebas del beneficio en el ensayo clínico y a medida que un mayor número de personas reciba Aduhelm”, dice el comunicado de la FDA.

Laura Enrione – BLes.com