Redacción BLesLa Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advirtió el lunes que no debe administrarse a niños menores de 12 años la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el Covid-19 (Virus PCCh), debido a que la dosis que requieren es mucho menor y no existen datos sobre su seguridad en este rango etario. 

La FDA le concedió el lunes 23 de agosto, la licencia completa a Pfizer-BioNTech para su vacuna contra el coronavirus para personas de 16 años en adelante, pero la Academia Americana de Pediatría y la FDA desaconsejan a los médicos que la administren en un uso no autorizado a niños menores de 12 años, acorde a lo que informó Fox News.

La doctora Janet Woodcock, responsable en funciones de la FDA, dijo que normalmente, cuando se aprueba un producto médico, los médicos suelen recetarlo sin indicaciones, pero agregó que esta es una situación diferente. 

“La vacuna está siendo distribuida bajo el acuerdo de los proveedores con el gobierno de los Estados Unidos a través de los CDC y hay muchas consideraciones que tendrían que ver con la prescripción fuera de la etiqueta para el que la recibe”, aclaró. 

Acorde a lo que informó MedPage Today, Woodcock declaró también durante la sesión informativa de prensa el lunes, que los niños “no son sólo adultos pequeños”, que es algo que “hemos aprendido una y otra vez”.

“No tenemos datos sobre la dosis adecuada, ni tenemos datos completos sobre la seguridad en niños más pequeños de lo que está en la EUA [autorización de uso de emergencia], por lo que sería una gran preocupación que la gente vacunara a los niños”, dijo. 

“No recomendamos que los niños menores de 12 años se vacunen con esta vacuna”, advirtió. “No sería apropiado”.

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Entre tanto, el experto en enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad de Alabama, Dr. David Kimberlin, dijo que la dosis autorizada para personas de 12 años en adelante es de 30 mcg, pero la dosis que se está estudiando en niños de 5 a 11 años “es un tercio de eso”, 10 mcg y la de los menores de 5 años, es de sólo 3 mcg.

“No podemos hacer que los médicos indiquen que la dosis aprobada de 30 mcg se utilice en alguien menor de 12 años”, dijo Kimberlin. “Es una dosis mucho más alta que la que se está estudiando”.

La dosis más baja “se eligió por la inmunogenicidad y la reactogenicidad”, explicó, advirtiendo además, “Vamos a tener que hacer correr la voz de que no debemos tomar simplemente la vacuna de Pfizer aprobada para adultos y ponerla en los brazos de los menores de 12 años”.

En consonancia, acorde a Fox News, investigadores de la Clínica Mayo dijeron anteriormente que recetar con indicaciones fuera de las especificadas en los prospectos, implica usar dosis o formas de dosificación, que no han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

La Academia Americana de Pediatría (AAP) por su parte, también emitió una declaración de advertencia sobre el uso no autorizado de la vacuna en niños menores de 12 años, mediante su presidente, el Dr. Lee Savio Beers.

“Los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 en niños de 11 años o menos están en marcha, y necesitamos ver los datos de esos estudios antes de administrar esta vacuna a niños más pequeños”, dijo Beers.

Entre tanto Yvonne Maldonado, presidenta del comité de enfermedades infecciosas de la AAP dio una declaración expresa sobre el riesgo de dosificar a niños tomando como referencia a los adultos.

“No queremos que los médicos individuales calculen las dosis y los calendarios de dosificación uno por uno para los niños más pequeños basándose en la experiencia con la vacuna en pacientes mayores”, dijo, agregando que “Deberíamos hacerlo basándonos en todas las pruebas para cada grupo de edad, y para ello necesitamos que se completen los ensayos”.

Vanesa Catanzaro – BLes.com