Redacción BLes– Pfizer y BioNTech quieren ahora que sus vacunas experimentales COVID-19 sean aprobadas por las autoridades federales. Pero, ¿es el momento adecuado para ello?

Como una parte importante de los estadounidenses ya está totalmente vacunada, Pfizer-BioNTech presentó el 7 de mayo una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para que apruebe una solicitud de licencia biológica para producir su vacuna COVID-19.

Todas las vacunas que se distribuyen ahora mismo en los Estados Unidos están autorizadas únicamente para uso de emergencia, incluidas las de Pfizer-BioNTech, Moderna y Janssen. Esto significa que ninguna de ellas puede considerarse “aprobada”.

Hasta ahora, Pfizer ha distribuido ya unos 170 millones de dosis a los estadounidenses y espera alcanzar un nuevo objetivo de 300 millones de inyecciones para finales de julio.

La FDA concedió a Pfizer la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) el año pasado, ya que los EE.UU. se encontraban indiscutiblemente en un estado de urgencia ante la prevalencia del coronavirus. La vacuna sólo necesitó dos meses de pruebas para ser aprobada. En comparación, la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) exige al menos seis meses de estudio en no menos de 3.000 participantes para aclarar los posibles efectos secundarios del medicamento.

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Aun así, la FDA autorizaría la aprobación total si los resultados del estudio demostraran que la eficacia de las vacunas se mantiene en un 50% o más.

El Dr. Peter Doshi, director del British Medical Journal, dudaba de la duración de los ensayos para que la FDA aprobara la BLA. Afirmó que los de las vacunas contra la COVID-19 se autorizaron “con la mayor rapidez” en la historia de la agencia médica, explicando que desde 2006 las vacunas para otras enfermedades solían pasar por el tamiz tras 23 meses de ensayos, casi cuatro veces más que los ensayos de las que se están utilizando para tratar la COVID-19.

“Sobre el papel, los estudios de fase III de Pfizer, Moderna y Janssen tienen una duración de dos años”, señaló el medio.

La CNBC afirmó que la aprobación de la BLA beneficiaría a la bajada de precios y que las vacunas podrían seguir encontrándose en las farmacias cuando la pandemia remita. Asimismo, según un profesor de pediatría de la Universidad de Tufts y miembro del comité asesor de la FDA, el doctor Cody Meissner. Puede servir de estímulo para los escépticos de la vacuna que siguen siendo reticentes a vacunarse.

Además, si la FDA deja de considerar las vacunas de Pfizer como experimentales, el Dr. Meissner conjetura que se abrirá una oportunidad para el mandato de vacunación. Esto será una mala noticia para los indecisos de las vacunas que siguen siendo conscientes de los posibles efectos que pueden provocar los medicamentos.

“Es poco probable que estas vacunas sean obligatorias mientras exista una EUA (autorización de uso de emergencia). Hay que recordar que actualmente estas vacunas se consideran todavía experimentales”, dijo el profesor.

Además, si se cuenta con los casos de efectos secundarios graves que siguen aumentando a medida que se inocula a más gente, la posibilidad de un mandato de vacunación no parece prometedora.

El Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) reseñó el 21 de mayo que de los 18.528 pacientes que sufrieron reacciones adversas después de tomar las dosis, ya hubo 4.201 muertes desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 14 de mayo de 2021.

Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) sugirieron que las cifras del VAERS no son pruebas creíbles para descartar las vacunas, dado que el sistema se abre a informes públicos que pueden incluir datos confirmados por no profesionales. Sin embargo, estas estadísticas son datos innegables de que los efectos indeseables como los coágulos de sangre en esas vacunas están disponibles.

Se sabe que existe la posibilidad de que se produzcan infecciones por rotura de la vacuna en los de la vacuna COVID-19. El término “ruptura de la vacuna” es un término que describe cuando un individuo sigue siendo positivo para el virus incluso después de haber sido completamente vacunado.

En una actualización del 25 de mayo, los CDC informaron de 10.262 infecciones por disrupción, en las que la tasa de mortalidad fue del 2%, que se extendió entre los pacientes de edad avanzada.

Laura Enrione – BLes.com