Un grupo de 9 prestigiosos científicos publicaron un informe en la revista The Lancet cuestionando los datos y el procedimiento utilizado por el Instituto Gamaleya en los estudios clínicos de la vacuna Sputnik V.

Los ensayos en Fase III de la vacuna rusa Sputnik V, que se viene aplicando indiscriminadamente en 10 países desde enero, entre ellos Argentina, concluyeron recién este pasado 1ro de mayo.

Si bien el Instituto Gamaleya celebró los resultados y aseguró que confirman sus estimaciones preliminares sobre la efectividad de la vacuna, otros no piensan lo mismo.

Los médicos investigadores Enrico BucciJohannes BerkhofAndré GillibertGowri GopalakrishnaRaffaele CalogeroLex BouterKonstantin AndreevFlorian Naudet, y Vasiliy Vlassov publicaron un informe este 12 de mayo titulado “Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V“, en la prestigiosa revista The Lancet, donde se publican los papers médicos más importantes del mundo.

Este informe asegura que se encontraron datos problemáticos en los resultados publicados de la fase 1 y 2, que no condicen con las conclusiones finales de la fase 3. Los científicos aseguran que realizaron varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas por Rusia. 

Tenemos una gran preocupación con respecto a la disponibilidad de los datos de los que los investigadores extraen sus conclusiones. Los investigadores afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y luego solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado departamento de seguridad. El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación; no debe ser condicional y debe seguir los principios FAIR“, escriben los denunciantes.

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La segunda preocupación que menciona la investigación se refiere al protocolo del ensayo. “Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov. Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio”.

Según el registro NCT04530396 de ClinicalTrials.gov, el resultado primario se cambió el 17 de septiembre de 2020. Inicialmente, el resultado primario debía evaluarse después de la primera dosis, pero la evaluación se pospuso para después de la segunda dosis. “El resultado primario presentado (eficacia del 91,6%) depende de este cambio, pero las razones del cambio no se han hecho públicas”, sostienen.

Según denuncian, la forma en que se definieron los casos de sospecha de COVID-19 podría haber provocado un sesgo en las pruebas de PCR utilizadas para evaluar el número de casos confirmados de COVID-19, que es crucial para la determinación de la eficacia.

La definición del resultado primario no está clara en el artículo, donde dice que cuando se sospechó COVID-19, los participantes fueron evaluados con ‘protocolos de diagnóstico de COVID-19, incluida la prueba de PCR’. Aquí, carecemos de información crucial, como los parámetros clínicos que determinan la sospecha de COVID-19, qué protocolos de diagnóstico se usaron, cuándo se realizó la prueba de PCR, qué método específico se usó o cuántos ciclos de amplificación se usaron”.

Otro punto de preocupación sobre el protocolo del estudio se da con el reclutamiento y la asignación al azar de los pacientes. Según el perfil del ensayo, se seleccionaron 35.963 individuos y se asignaron al azar 21.977 individuos

El registro del 20 de enero de 2021 menciona que se inscribieron 33.758 pacientes. Esta última cifra debería ser igual al número de participantes seleccionados o asignados al azar. Además, no hay información sobre qué causó la exclusión de 13.986 participantes.

Los científicos además aseguran haber encontrado inconsistencias en los datos. Por ejemplo, los datos para el grupo vacunado el día 20 se refieren a más personas que el día 10, como si faltara información para 100 participantes el día 10, o si los participantes se inscribieran después del día 10; o también el número de participantes informado para las diferentes cohortes de edad vacunadas no se suma al total informado. “Con tales inconsistencias, cuestionamos la exactitud de los datos reportados”, advierten.

Este paper no es el primero que cuestiona la legitimidad de la vacuna rusa, y de hecho en The Lancet ya hay más informes publicados criticando sus ensayos que los que lo defienden.

Además, la semana pasada la agencia de control de medicamentos y vacunas de Brasil, Anvisacuestionó la falta de datos y advirtió que la fórmula podría contener al adenovirus en su estado completo, no inoculado, que aun podría reproducirse cuando se inyecta en el cuerpo humano.

En otras palabras, Anvisa sospecha que la Sputnik V te infecta con un adenovirus vivo, lo cual tiene la posibilidad de darte fuertes enfermedades, como neumonía viral.

Pasa esto, el Presidente de la Junta Directiva de Anvisa, Antônio Barra Torres, indicó que le pidieron más datos al fabricante ruso pero que esta solicitud fue rechazada. “Nunca nos quisieron entregar el informe técnico completo del inmunizante“, dijo, en el anuncio de la no aprobación de la vacuna para su administración en Brasil

Hasta ahora, la Sputnik V fue aprobada por RusiaArgentinaMéxicoIránEmiratos Árabes UnidosAlgeria, y Hungría; mientras su aprobación está en suspenso en JapónEstados Unidos y la Unión Europea.

Fuente: derechadiario.com.ar